140-Pesquisam (Medicina), logo existam (médicos)

Pesquisa  clínica é fundamental para o progresso da Medicina. Plataforma da Medicina Baseada em Evidência, sustentação para a Medicina baseada em excelência e  ponto forte da Medicina respeitosa ao princípio bioético da Beneficência.

Evidência não é o resultado da pesquisa em si, é a interpretação  que dele se faz, excelência é a combinação ética da técnico-ciência com o humanismo no grau  superior e beneficência representa o dever da aplicação do de fato validado como útil e eficaz.

Assim sendo, a beira do leito funciona como um atirador de bumerangue que lança ao espaço… da bancada… uma dúvida, uma lacuna, uma nova ideia advindas do cotidiano de cuidados com o paciente e recebe de volta, em suas mãos, conclusões, quer de validade, quer de futilidade.

Há 7 fundamentos da Pesquisa Clínica que se incorporaram essencialmente na segunda metade do século XX. A motivação foi a consciência dos muitos horrores cometidos em nome da Medicina, inclusive pesquisas hediondas. Vide http://bioamigo.com.br/wp-admin/post.php?post=3505&action=edithttp://bioamigo.com.br/wp-admin/post.php?post=3409&action=edit e http://bioamigo.com.br/wp-admin/post.php?post=2329&action=edit

São 7 V de Virtude – no seu sentido de poder pelo valor-, um grito pelo Nunca Mais!

1- Valor social e científico

2-Validade científica

3-Voluntário selecionado de forma justa

4-Verificação de relação risco/benefício favorável

5- Vontade de submissão a filtro externo independente

6- Voz ativa ao Capaz para consentimento esclarecido

7- Virtuosidade técnica e humana durante o estudo

Toda Pesquisa Clínica pode ser mel ou fel para o voluntário. Será um ou outro sob influência de um conjunto de fatores que inclui:

a) Atitude do pesquisador – O Código de Ética Médica vigente dedica alguns artigos à  Pesquisa no Brasil:

É vedado ao médico:

Art. 99. Participar de qualquer tipo de experiência envolvendo seres humanos com fins bélicos, políticos, étnicos, eugênicos ou outros que atentem contra a dignidade humana.

Art. 100. Deixar de obter aprovação de protocolo para a realização de pesquisa em seres humanos, de acordo com a legislação vigente.

Art. 101. Deixar de obter do paciente ou de seu representante legal o termo de consentimento livre e esclarecido para a realização de pesquisa envolvendo seres humanos, após as devidas explicações sobre a natureza e as consequências da pesquisa.

Parágrafo único. No caso do sujeito de pesquisa ser menor de idade, além do consentimento de seu representante legal, é necessário seu assentimento livre e esclarecido na medida de sua compreensão.

Art. 102. Deixar de utilizar a terapêutica correta, quando seu uso estiver liberado no País.

Parágrafo único. A utilização de terapêutica experimental é permitida quando aceita pelos órgãos competentes e com o consentimento do paciente ou de seu representante legal, adequadamente esclarecidos da situação e das possíveis consequências.

Art. 103. Realizar pesquisa em uma comunidade sem antes informá-la e esclarecê-la sobre a natureza da investigação e deixar de atender ao objetivo de proteção à saúde pública, respeitadas as características locais e a legislação pertinente.

Art. 104. Deixar de manter independência profissional e científica em relação a financiadores de pesquisa médica, satisfazendo interesse comercial ou obtendo vantagens pessoais.

Art. 105. Realizar pesquisa médica em sujeitos que sejam direta ou indiretamente dependentes ou subordinados ao pesquisador.

Art. 106. Manter vínculo de qualquer natureza com pesquisas médicas, envolvendo seres humanos, que usem placebo em seus experimentos, quando houver tratamento eficaz e efetivo para a doença pesquisada.

b) Acaso na randomização- O voluntário, ao ser sorteado para o braço da inovação, e não para o braço controle, pode tanto usufruir ou ficar à margem do mel da inovação, quanto evitar ou imergir no fel da inovação.

c) Compliance do voluntário- A adesão ao protocolo do estudo é essencial, quer em relação aos passos da aplicação, quer na observação evolutiva, onde a comunicação faz-se fator de segurança. As corretas emissão e recepção de informações na relação pesquisador-voluntário  em ambos sentidos, facilitam o encontro do mel e a barreira ao fel.

d) Natureza do benefício- O objetivo primário pode ser um valor direto para a circunstância clínica vivenciada pelo voluntário ou indireto através de efeitos sobre a doença. Um fármaco analgésico difere de uma vacina. O conceito de não inferioridade ilumina o verde do semáforo da pesquisa e, pela boa perspectiva, faz avançar no caminho da inovação.

Um benefício “espetacular” abençoado por uma altamente significativa sustentação estatística deve ser visto como promissor, evidentemente. Contudo, não deve ultrapassar a consideração de crença do pesquisador e ir para a de fé do médico-assistente da beira do leito. Como a fase de mercado já desdisse muitas benesses da fase 3 da Pesquisa clínica, crer é correto e valida autorizações, mas fé- no sentido que idealizar que já acontece no presente- requer cautela clínica.

e) Grandeza da adversidade- A segurança deve ser vista com prioridade máxima. A responsabilidade do pesquisador com o bem-estar do voluntário é destaque do cenário cotidiano. Riscos de adversidade nos níveis de letal ou incapacitante devem ser judiciosamente apreciados  pelo Comité de Ética em Pesquisa e sinceramente comunicados ao voluntário.

A interpretação a adversidades é plural e heterogênea. O que para o pesquisador é algo irrelevante pode ser visto com lente de aumento pelo voluntário. A mesma pessoa que dá consentimento para se submeter à Pesquisa, aceitando o potencial de certas adversidades, é a mesma que não tomará o futuro medicamento validado com sua ajuda porque lê a bula e “assusta-se” com as exatamente idênticas.

Pesquisa e assistência devem ser entendidos como dois dialetos de um idioma comum, e, assim, traduções são necessárias, o que subsidia a chamada Medicina Translacional. Um dado é um dado, um fato é um fato, verdades de uma pesquisa, indubitavelmente. Contudo, elas não asseguram certeza de efeito  para  o cuidado com a saúde do Sr. João ou da D. Maria. Razão, não somente  para classificação em diretriz – classe I,  IIa ou IIb-, quando pertinente, como também para a noção da necessidade de  ajustes na aplicação em função das individualidades de cada circunstância clínica.

Recentemente o site Coração&Vida trouxe uma entrevista de Gonzalo Vacina http://coracaoevida.com.br/saude/aprovacao-de-pesquisa-demora-mais-de-6-meses-no-brasil-diz-gonzalo-vecina-neto/ Experiente na arte de superar dificuldades, ele faz um alerta sobre obstáculos à Pesquisa  no Brasil: “… Proteger  (eticamente) o sujeito é uma coisa, (CONEP) não analisar nunca a proposta é outra… ” . E sugere:  “… Nós esperamos que o ministro da Saúde e a presidente se sensibilizem e adotem uma posição de retirada da Conep do Conselho Nacional de Saúde e a subordine a um órgão que tenha mais relação com pesquisa e que se preocupe mais com os prazos…”.

As palavras de Vecina Neto são endossáveis por todos aqueles que vivenciam o problema. O que, evidentemente, não tira o foco sobre a ética da execução do estudo devidamente aprovado. Por alguma razão, o tema transportou-me à infância. A memória que os contos de fada que ouvi dos meus pais, em seu papel afirmativo, que não misturava bem e mal num único personagem para efeito didático, sustentaram meus primeiros conselhos recebidos e o senso de que adversidades iniciais- ponto comum dos contos-podem ser transformadas em sucessos.  De repente, veio-me:

Era uma vez, nos tempos em que Pesquisador e Voluntário de Pesquisa dialogavam antes da invenção do relógio, uma senhora respeitável  que pouco trabalhava. Ela vivia no Reino da Evidência, famoso porque os habitantes tinham alto respeito entre si. O seu nome era Ética em Pesquisa. Certo dia, ela resolveu viajar por reinos vizinhos e, quando voltou, escreveu para o Pesquisador-mor do Reino: “… Encontrei no Reino Real da Pesquisa o local ideal de trabalho, lá farei carreira e sentir-me-ei útil, assim, resolvi para lá emigrar. Os fatos que me impressionaram e que sustentam a minha decisão foram: a) Pacientes ficam constrangidos em não atender a um pedido do doutor; b) A confiança de paciente é transferida para a de voluntário de pesquisa e dispensa  grandes  informações, pois sustenta  a percepção que o estudo  lhe  fará bem e que o doutor saberá proteger dos riscos,como na assistência; c) Assina-se uma espécie de contrato chamado de TCLE (Termo de Responsabilidade Livre e Esclarecido), mas ele parece pouco  consultado durante o estudo, deu-me a impressão que ele vale mais para firmar que aquele voluntário “não é um clandestino” e para provar a prévia  ciência de adversidades em futuras insatisfações…”; d) Conflitos de interesse carecem de declaração com o rigor necessário. Estou ansiosa para ter o que sempre sonhei, uma  Comissão só para mim…”.

E viveu feliz para sempre! (sic).

 

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *