186- Bioética e fase de mercado de medicamento

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Medicamentalização da vida à parte, vivenciamos época de grande diversidade de medicamentos com alta influência na conexão médico-paciente. Um dos aspectos do cotidiano a considerar é a determinação do período de tempo de recomendação da utilização, quer na individualidade de uma prescrição, quer na persistência de legitimidade científica e aprovação clínica.

A individualidade de uma prescrição inclui o uso por um tempo determinado pelo paciente – como o de antibióticos-, o uso contínuo- como de anti-hipertensivos- e o uso autorizado para repetição se necessário. Ademais, relaciona-se com a presença nas embalagens do medicamento de uma data após a qual não é recomendável utilizar o conteúdo, o chamado  prazo de validade  para o leigo consumidor.

A persistência da legitimidade científica e aprovação clínica é de interesse direto do médico prescritor. Diz respeito a perspectivas do período de tempo de inclusão nas boas práticas da Medicina, a serem ditadas ou por superações por inovação farmacológica, ou por descrédito dos médicos nos benefícios cogitados, ou por razões de quebra da segurança biológica eclodida na chamada fase de mercado que, inclusive, pela gravidade da adversidade, pode resultar na  retirada definitiva do arsenal terapêutico.

Um fármaco emblemático em ambos aspectos citados é o ácido acetil salicílico, o velho e popular AAS. Ele é um camaleão, um sal com grande capacidade de adaptação e de evolução, um sobrevivente das várias ações de ajustes entre benefício e segurança que aconteceram nas últimas décadas de progresso farmacológico. Utilizado por Hipócrates para analgesia no trabalho de parto em sua forma natural presente na folha do salgueiro que era mastigada, motivo para o crédito dado à teoria teológica de um reverendo inglês que “Deus coloca o remédio junto da doença”, o ácido acetil salicílico superou idas-e-vindas sobre reconhecimentos de vantagens e de adversidades, ganhou indicação para uso contínuo e eventual, para terapêutica,  para prevenção no longo prazo e para redução de danos no curto prazo, adquiriu revestimento resistente ao ácido gástrico, ganhou uma versão de rápida dissolução em água e efervescência. Adquiriu a conotação de multiuso e a dispensa de receita médica para aquisição que não prejudicou a visão de qualidade da prescrição médica. É tanto fator de maior expectativa de vida na esteira de evidências científicas a respeito de benefícios cardiocirculatórios, quanto importante causa-mortis  ligada a hemorragias em idosos na prática de automedicação.

A Bioética tem uma contribuição que já pode-se dizer clássica no estudo de novos fármacos, com destaque para o rigor no consentimento para a participação pelo voluntário da pesquisa durante a fase III da investigação.  Uma vez que  o órgão responsável pela regulação de fármacos – ANVISA no Brasil- aprova uma vantajosa relação benefício-adversidade, o fármaco é licenciado e torna-se disponível no mercado. Inicia-se a fase de mercado de farmacovigilância, que agrega igual interesse da Bioética de observar o mundo real da assistência médica globalizada.

Os movimentos e os contra movimentos mais comuns no contexto da fase de mercado referem-se a apreciações do benefício conceitual versus ineficácia e/ou insegurança biológica individuais, com extensão para o direito do paciente de recusar-se ao uso prudentemente recomendado. É notório como uma prescrição validada como de utilidade e de eficácia não se materializa como útil e eficaz em certo percentual de pacientes – os que “não respondem”- ou não é aplicada em função de comorbidade e de histórico de adversidade.

Adicionalmente, relatos de casos, estudos observacionais, pesquisas randomizadas e revisões sistemáticas têm evidenciado adversidades ao uso de inovações que se mostram em crescente prescrição assistencial, com níveis distintos de gravidade. Em decorrência, informações são acrescidas na bula original, contra-indicações  passam a ser consideradas e, cassação da licença e retirada do mercado são sustentadas. (Quadro)

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A literatura nos informa que o período de tempo entre  o alerta inicial e a retirada do fármaco do mercado tem diminuído, mas como cassações de licença ainda demoram cerca de 2 anos após relatos de morte, fazem-se necessários aperfeiçoamentos no campo da detecção, documentação, notificação e inter-relação com a regulação governamental de fármacos acerca de adversidades reversíveis ou não e causa-mortis.

A Bioética pode contribuir para a permanente reavaliação da segurança dos fármacos na fase de mercado, com especial atenção às adversidades graves e morte. Um dos pontos é a cooperação na análise da relação de causa e efeito, um aspecto habitualmente complexo em meio a intrincadas fisiopatologias das enfermidades que estão sendo tratadas.

A Bioética da Beira do leito tem como um dos objetivos manter aceso o interesse de todos aqueles que de alguma forma lidam com medicamentos -incluindo o paciente- pelos efeitos positivos e negativos. De certa forma, alertando para os riscos de uma banalização (“faz parte”) do mau resultado – ineficácia e/ou dano.

É fundamental que quem lida com Bioética adquira certo grau de conhecimento técnico-científico sobre o tema da participação, a fim de aprofundar o mergulho que melhor capte a parte submersa do iceberg.  No tema em questão sobre Segurança da fase de mercado de fármacos, parece-me útil conhecer o constante nos quadros a seguir.market1market2

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